Eine Fehlzählung einer Tablette kostet mehr als die Flasche

Sechs Gründe, warum Tablets falsch gezählt werden, sortiert nach der Häufigkeit, mit der ich sie finde

Zählfehler sind selten zufällig. Sie gruppieren sich nach Fahrspur, Schaltzeitpunkt oder Geschwindigkeit, und die Gruppierung ist die Diagnose.

Design des Futtersystems: Hier wird über die Zählung entschieden

Mehrstufige Kanäle mit unabhängiger Amplitude

Ein einzelner langer Vibrationskanal muss zwei widersprüchliche Aufgaben erfüllen: den Massentransport und die Vereinzelung. Eine Aufteilung funktioniert besser. Ich spezifiziere eine Schüttguttrichterstufe, die zwei oder drei Kaskadenstufen speist, jede mit ihrer eigenen Amplitudenregelung, normalerweise 35–75 % des Maximums, die so abgestimmt ist, dass der Strom von einer Stufe zur nächsten sichtbar dünner wird. Im Endstadium möchten Sie einzelne Tafeln mit einer klaren Lücke, keinen beweglichen Teppich. Wenn es wie ein Teppich aussieht, kann Sie kein Detektor retten.

Das Tor ist der Ort, an dem Überzählungen entstehen

Die Cut-off-Reaktionszeit ist die am häufigsten angegebene Zahl bei einer Tablettenzählmaschine. Ein pneumatisches Tor bei 40–60 ms lässt bei jedem Zyklus ein nachlaufendes Tablet durch; Bei 45 Zyklen pro Minute auf zwölf Bahnen ist das eine langsame Überzählung, die In-Process-Kontrolle wird nur zeitweise erkannt. Ein Servotor, das sich in weniger als 18 ms schließt, entfernt es. Ich bitte auch darum, dass sich das Tor mit einer vorhergesagten Anzahl schließt und dass die letzte Stufe langsamer wird, wenn sich das Ziel nähert, damit die letzten Tabletten langsam genug ankommen, um sauber geschnitten zu werden.

Geometrie, Fallhöhe und Absaugung

Die Vereinzelungsgeometrie folgt der Tablette: Die Bahnenbreite beträgt etwa das 1,3- bis 1,6-fache des Tablettendurchmessers für runde Tabletten und ein flacherer Kanalwinkel für kapselförmige Tabletten, die gestapelt statt gerollt werden. Halten Sie den Abstand vom Tor zur Schulter mit einem Spiral- oder Soft-Catch-Trichter auf 90–120 mm. Die Absaugung erfolgt am Zählkopf und nicht an der Decke: 300–500 m³/h bei etwa 0,5 m/s Erfassungsgeschwindigkeit räumen den Erfassungsbereich frei, ohne Tabletten aus dem Kanal zu ziehen, was bei Überdimensionierung ein echtes Risiko darstellt.

Erkennung: Infrarot-Array versus Kamera und falsche Ausschussware

Ein Infrarot- oder Laser-Array ist schnell, robust und kostengünstiger und bewältigt die meisten komprimierten Tabletten ohne Beanstandung. Es ist schwierig, wenn das Produkt klein, sehr dünn oder durchscheinend ist, weil die Balkenkante weich wird. Eine Hochgeschwindigkeitskamera mit Bildverarbeitung erkennt sowohl die Form als auch die Unterbrechung, sodass sie zwei sich berührende Tabletten trennt, die ein Array als eine Einheit liest, und sie kann auf gebänderte Kapseln, ungewöhnliche Formen und Minitabletten bis zu einer Größe von etwa 2 mm trainiert werden. Es kostet das Zwei- bis Dreifache und benötigt ein sauberes Fenster und eine stabile Beleuchtung.

Der Optimierungsfehler, den ich am häufigsten sehe, besteht darin, dass ein Team das Erkennungsfenster erweitert, um falsche Zurückweisungen zu unterdrücken, bis die Maschine keine echten Fehler mehr meldet. Machen Sie es umgekehrt. Quantifizieren Sie die tatsächliche Fehlerrate, stellen Sie das Fenster so ein, dass es mit einem Spielraum erfasst wird, und verringern Sie dann den falschen Ausschuss am Einzugsende. Über etwa 1 % falscher Zurückweisungen liegt der Fehler vorgelagert und nicht im Algorithmus.

Kontrolle von Produktschäden

Bei jedem Handhabungsschritt wird ein wenig von der Tablette entfernt. Bei einer runden Tablette mit Filmüberzug messen wir einen Bröckeligkeitsverlust von 0,1–0,3 % über eine gesamte Abfülllinie; Bei einer zerbrechlichen Kautablette oder einer oral zerfallenden Tablette kann sie 1,5 % erreichen, und der größte Teil davon geschieht im Trichter und in der ersten Kaskadenstufe und nicht am Zählkopf. Der Staub aus diesem Schaden fließt dann direkt in das Sensorproblem zurück, sodass beide eine Schleife bilden. Ein vorgeschalteter Entstauber und Polierer, der in geringer Höhe mit sanfter Luft läuft, entfernt Oberflächenstaub und lose Fragmente, bevor der Zähler sie sieht. Kontrollieren Sie die Füllmenge des Trichters ebenfalls auf etwa 30–70 %: Ein tiefes Bett verdichtet zerbrechliche Tabletten, und ein Bett, das leer läuft und wieder aufgefüllt wird, führt zu einer Schadenswelle, gefolgt von einer Staubwelle.

Vom Entschlüsseler zur Versöhnung

Datenintegrität und -qualifizierung über Regionen hinweg

Die Rezepturverwaltung mit drei Zugriffsebenen ist die Basis: Ein Bediener wählt ein Rezept aus, ein Vorgesetzter bearbeitet die Sollwerte, nur ein Administrator erstellt eines. Jede Bearbeitung schreibt in einen sicheren Prüfpfad mit Benutzer, Zeitstempel, altem Wert und neuem Wert. Der Chargenbericht sollte die Zählungsverteilung pro Spur, Ausschuss nach Ursachencode, Ergebnisse der In-Prozess-Prüfung und Bediener-ID enthalten.

Die Qualifikationserwartungen unterscheiden sich hauptsächlich in der Verpackung. In der EU sind OQ-Challenge-Tests mit bekannten Zahlen in der IQ/OQ/PQ-Struktur von Anhang 15 enthalten, und Anhang 11 deckt das computergestützte System ab. In den USA fallen dieselben Kontrollen elektronischer Aufzeichnungen unter 21 CFR Part 11 und die CGMP-Verpflichtungen für Arzneimittel unter 21 CFR 211. Werke, die anhand der PIC/S-Richtlinien, der praktischen Referenz in weiten Teilen Südostasiens, geprüft werden, und solche, die Golfbehörden oder Indiens CDSCO beliefern, akzeptieren im Allgemeinen das gleiche Paket. Ich habe wiederholt erlebt, dass Audits ins Stocken geraten, weil das Protokoll und die Berichte nur in der Sprache des Bauherrn vorlagen. Bestehen Sie daher auf englischsprachigen Protokollen, Rohdaten und unterzeichneten Berichten im Vertrag und nicht als Extra nach der Bestellung.

Praxisbeispiel: EU-Vertragshersteller mit 120 Flaschen pro Minute

Das Werk lief in drei Schichten an fünf Tagen in zwei Formaten: eine 8-mm-filmbeschichtete runde Tablette mit 100 Stück und eine 14-mm-Kapseltablette mit 30 Stück, beide in 100-ml-HDPE-Flaschen mit Trockenmittelbeutel und kindersicherem Verschluss. Die Liniengeschwindigkeit betrug 120 Flaschen pro Minute bei der runden Tablette und etwa 100 bei der kapselförmigen.

Nach Ansicht des Werks lag der größte Gewinn nicht in der Zählung, sondern im Abgleich: Da die Ablehnungen nach Ursachencode protokolliert wurden, war die vierteljährliche Überprüfung kein Streit mehr darüber, ob eine Flasche verschwunden war.

Kauffehler, die erst nach der Installation sichtbar werden

Die Geschwindigkeit wird auf dem einfachsten Tablet der Reihe angegeben. Fragen Sie daher nach der Wiederholungsrate für Ihr größtes und empfindlichstes Produkt und fragen Sie, ob es sich bei der Zahl um mechanische Zyklen oder eine Dauerleistung über eine Stunde handelt. An zweiter Stelle stehen die Versorgungsunternehmen: 400 V bei 50 Hz sind in der EU problemlos möglich, aber eine Gulf-Anlage mit 220–240 V bei 50 Hz und einer Umgebungstemperatur von 45 °C benötigt gedrosselte Antriebe und einen gekühlten Schrank. An dritter Stelle steht die Linienbalance, denn ein Zähler, der auf 140 Flaschen pro Minute ausgelegt ist und einen Verschließer mit 115 Flaschen speist, führt zu einem Verschließer, der verhungert, und zu einem Zähler, der stoppt und startet, und jeder Neustart birgt die Möglichkeit eines Torzeitfehlers. Legen Sie abschließend einen Ersatz-Torantrieb, ein Ersatz-Sensorfenster und einen vollständigen Satz der am häufigsten verwendeten Ersatzteile in die erste Bestellung.

Die Fragen, die mir Käufer am häufigsten stellen

Kann der Zähler in eine bestehende Linie nachgerüstet werden?
Normalerweise ja, wenn die Mittellinienhöhe des Förderers und die Flaschenhandhabung Standard sind. Messen Sie zunächst den Einspeiseabstand und die verfügbare Bodenlänge. Ein zwölfspuriger Kopf mit seiner Trichterbaugruppe benötigt mehr Tiefe, als die meisten Menschen zulassen.

Wie reduziere ich falschen Ausschuss, ohne echte Fehler zu verbergen?
Korrigieren Sie die Eingaben. Die meisten hohen Falschauswurfraten sind auf Staub, Prellen oder Doppeleinzug zurückzuführen, nicht auf den Schwellenwert. Quantifizieren Sie Ihre tatsächliche Fehlerquote, legen Sie das Fenster entsprechend fest und arbeiten Sie dann am Feed-Ende.

Brauche ich eine Kontrollwaage, wenn die Tablettenzählmaschine genau ist?
Ja, für jedes regulierte Produkt. Der Zähler ist eine Prozesssteuerung; Die Kontrollwaage ist die einzige 100-prozentige Überprüfung dessen, was in die Flasche gelangt ist. Stellen Sie das Band fest genug ein, um eine einzelne Tablette sehen zu können.

Mit welcher Umstellungszeit muss ich rechnen?
Mit werkzeuglosen Wechselteilen und gespeicherten Rezepten, 15–25 Minuten für einen Durchmesserwechsel an derselben Flasche. Näher an 45–60 Minuten, wenn Sie auch Flaschengröße, Verschließerfutter und Etikettenformat ändern.

Unterscheidet sich das Qualifikationspaket für die USA und die EU?
Die Struktur ist weitgehend die gleiche, IQ, OQ und PQ mit Herausforderungstests, die bekannte Zahlen verwenden. Der Unterschied liegt in der Verpackung: Teil 11 und 21 CFR 211 für die USA, Anhang 11 und Anhang 15 für die EU. PIC/S-auditierte Werke in Südostasien akzeptieren das gleiche Paket.

Wie viel Tablet-Schaden muss ich in Kauf nehmen?
Unter 0,5 % Bröckeligkeitsverlust auf der ganzen Linie bei einer herkömmlichen Filmtablette, unter 1 % bei einem zerbrechlichen Kautabletten oder ODT. Darüber sehen Sie den Trichter und die erste Kaskadenstufe vor dem Zählkopf.

Geschrieben von Helen Xu | Chefingenieur für industrielle Anwendungen

Helen Sein Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung maßgeschneiderter Verpackungs- und Abfülllösungen für die Pharma-, Lebensmittel- und Chemieindustrie. Er verfügt über umfassendes praktisches Fachwissen in den Bereichen GMP-Konformität, ISO 9001-Qualitätsmanagementstandards und schlüsselfertige Integration großer Abfüll- und Verpackungsproduktionslinien.