Definieren Sie das Ziel, bevor Sie eine Medikamentenverpackungsmaschine angeben

Die Entscheidungskette reichte von der Kavität bis zur Palette

Primär-, Sekundär- und Tertiärverpackung sind nicht drei Einkäufe, sondern eine Kette, und das Verhältnis zwischen den Ebenen entscheidet über die Maschinengröße. Hier ist ein praktisches Beispiel, das ich in frühen Besprechungen verwende: ein Blister mit zehn Mulden, zwei Blister pro Karton, zehn Kartons pro Bündel, sechs Bündel pro Karton, 36 Kartons pro Palette.

Eine Palette enthält 43.200 Tabletten. Sobald Sie diese Kette aufgeschrieben haben, ist die Geschwindigkeit des Kartonierers keine Präferenz mehr, sondern eine Berechnung. Und wenn Sie wissen, welche Ebenen einen Code tragen, wissen Sie, ob Sie eine Kartoniermaschine oder ein Datenerfassungssystem kaufen, das zufällig Kartons aufrichtet.

Kartoniermaschinenfamilien und wo jede einzelne aufhört

Bei einer Medikamentenverpackungsmaschine ist die ehrliche Auswahlregel die Anzahl der Formate und nicht die Geschwindigkeit. Die intermittierende Bewegung setzt sich bei etwa sechs Formaten pro Jahr durch, da die Umstellung mechanisch und fehlerverzeihend erfolgt und der Bediener sehen kann, was er einstellt. Kontinuierliche Bewegung gewinnt bei zwei oder drei großen SKUs, bei denen Sie die Akkumulation und den damit verbundenen gleichmäßigeren Vorschub rechtfertigen können. Auch die Verschlussmethode spielt eine Rolle: Einstecklaschen sind schnell und sauber, hinterlassen aber einen Verschluss, den ein Originalitätsetikett abdecken muss, während Heißkleber eine stärkere Versiegelung zum Preis eines Klebesystems, Offenzeitkontrolle und mehr Reinigung bietet.

Broschüren, Patienteninformationen und die drei Fehlermodi

Gefaltete Flugblätter haben eine Länge von vier bis zwölf Seiten, wobei Kreuzfalz, Parallelfalz (Zick-Zack-Falz) und Rollfalz die gängigen Muster sind. Ein typisches gefaltetes Flugblatt ist etwa 90–110 mm x 100–140 mm groß. Beim Einschubmagazin beginnt das Problem.

• Doppelblatt. Zwei zusammen gepflückt. Ausgehärtet durch Vereinzelung am Magazin und Dicken- oder Zählprüfung vor dem Einlegen.
• Fehlendes Flugblatt. Derjenige, der einen Patienten erreicht. Erfordert eine Anwesenheitskontrolle beim Einlegen, nicht nur eine Gewichts- oder Sichtkontrolle am Kartonausgang.
• Falsche Prospektversion. Das teure, weil es sich eher um einen Rückruf als um eine Ablehnung handelt. Nur durch Drucken eines Versionscodes oder Barcodes auf die Packungsbeilage, Lesen vor dem Einlegen und Abgleichen mit dem Kartoncode in der Liniensoftware.

Für den EU-Markt wird erwartet, dass die Außenverpackungen den Produktnamen in Blindenschrift tragen. Fragen Sie zuerst Ihren Weiterverarbeiter: Die meisten Standorte kaufen vorgeprägte Kartons, da für die Inline-Prägung Karton mit ausreichend Volumen und einer Prägetiefe von etwa 0,2–0,4 mm erforderlich ist, die der Karton beim Zusammenklappen aufnehmen kann. Bestätigen Sie die genaue Verpflichtung und das akzeptierte Braille-Format mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team, bevor Sie den Preis für eine der Routen festlegen.

Der Code selbst: GS1-Inhalt, Bewertungs- und Aggregationsebenen

Eine pharmazeutische GS1-Datenmatrix trägt normalerweise vier Anwendungskennungen: GTIN (AI 01), Seriennummer (AI 21), Charge oder Charge (AI 10) und Verfallsdatum (AI 17). Einige Märkte fügen einen nationalen Code hinzu. Ein typisches Symbol wird mit einer Modulgröße von 0,4–0,6 mm gedruckt, was einen 8–12 mm großen Code einschließlich der Ruhezone ergibt.

Erfordert eine Benotung, kein Lesen. Eine Kamera, die heute einen Code entschlüsselt, sagt nichts darüber aus, ob der Scanner eines Apothekers ihn nach einem Jahr im Lager entschlüsseln kann. Die meisten pharmazeutischen URS-Dokumente, die ich sehe, fordern eine Mindestnote auf der ISO/IEC 15415-Skala, üblicherweise 1,5 (C) oder besser. Tragen Sie die Nummer und den Standard in das URS ein und fordern Sie den Bewertungsbericht bei FAT an.

Das physische Layout besteht aus einem Drucker, dann einer Kamera und dann einem Ausschusstor mit der Bestätigung, dass der Ausschuss tatsächlich die Linie verlassen hat. Die Koffer erhalten ein Etikett zum Ausdrucken und Anbringen. Durch die Aggregation wird der übergeordnete/untergeordnete Datensatz vom Artikel zum Bündel, vom Bündel zum Karton und vom Karton zur Palette erstellt. Der regionale Inhalt ist unterschiedlich, und das ist der Teil, den ich für einen Kunden nicht spezifizieren möchte: EU FMD, die abgestuften DSCSA-Anforderungen der USA, die nationalen Systeme Saudi-Arabiens und der Golfstaaten sowie die chinesischen, indischen und brasilianischen Systeme unterscheiden sich alle in Dateninhalt, Berichterstattung und Zeitplanung. Ihr Regulatory-Affairs-Team ist für diese Spezifikation verantwortlich. Bestätigen Sie mit ihnen die aktuellen Anforderungen und behandeln Sie jede in einer Maschinenbroschüre angegebene Frist als Marketing.

Manipulationssichere, kindersichere und fälschungssichere Schichten

Der Manipulationsnachweis ist die billige Schicht: ein manipulationssicheres Etikett oder Klebeband über dem Kartonverschluss, ein Schrumpfband oder geklebte Laschen, die zum Öffnen aufgerissen werden müssen. Kindersicherung ist eine geprüfte Behauptung, kein Merkmal. Wiederverschließbare kindergesicherte Verpackungen werden anhand von ISO 8317 und nicht wiederverschließbare Arzneimittelpackungen anhand von EN 14375 bewertet, wobei die USA das CPSC-Protokoll gemäß 16 CFR Teil 1700 befolgen. Akzeptieren Sie kein „kindersicheres Design“ in einem Angebot; Fordern Sie den Testbericht und die Verschlussspezifikation an und bestätigen Sie den geltenden Standard mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team.

Die Arbeit zur Fälschungsbekämpfung gliedert sich dann in drei Schichten: offene Merkmale, die eine Person sehen kann (Hologramm, Farbverschiebungstinte), verdeckte Merkmale, die ein Inspektor überprüfen kann (Taggants, unsichtbare Tinten) und die digitale Schicht, bei der es sich um Ihren serialisierten Code und ein Verifizierungssystem auf dem Zielmarkt handelt. Die digitale Ebene funktioniert nur, wenn die Daten hochgeladen werden und jemand sie abfragen kann.

Fall: Hinzufügen der Serialisierung zu einer bestehenden südostasiatischen Linie

Ein Vertragsverpacker in Südostasien, der einen intermittierenden horizontalen Kartonierer mit 90 Kartons/Minute betreibt, benötigte eine Codierung auf Artikelebene für den Golfexport und für ein inländisches nationales System. Vor Beginn der Arbeiten wurden die Kartons mit Charge und Verfallsdatum von einem Heißfoliencodierer versehen, das Packen der Kartons erfolgte manuell mit vier Bedienern pro Schicht und es gab keine Aggregation. Die Umgebungstemperatur in der Halle betrug 30–33 °C bei 75–85 % relativer Luftfeuchtigkeit.

Wir haben einen Drucker und eine Verifizierungskamera am Auslauf des Kartonierers, ein Ausschusstor mit Bestätigung, eine Scan-as-you-Pack-Aggregationsstation auf Kartonebene mit Kartonetiketten zum Drucken und Anbringen sowie eine für eine Linie lizenzierte Linienverwaltungssoftware sowie eine Schnittstelle zu ihrem ERP hinzugefügt. Beim ersten Versuch wurde thermischer Tintenstrahl verwendet und bei Umgebungsfeuchtigkeit die Note 1,2 erhalten; Die Tonwertzunahme auf dem beschichteten Karton war die Ursache. Durch die Umstellung auf einen 30 W CO2-Laser wurde die Note 2,0–2,5 erreicht.

Ergebnis: Dauerhafte Leistung von 84 Kartons/Minute gegenüber 90 zuvor, ein Verlust von 7 %, der auf Ausschussstopps und Druckerwartungsfenster zurückzuführen ist; Falschausschleusungsrate 0,8 %; Die Aggregation auf Fallebene ist mit 6 Fällen/Minute abgeschlossen, wobei vier Bediener auf einen reduziert werden. Die interessante Zahl sind die 7 %. Das ist es, was die Compliance-Schicht an Durchsatz kostet, und deshalb steht die Marktfrage an erster Stelle.

Die URS-Fragen und die Beschaffungsfallen

Geben Sie diese in das URS für jede Medikamentenverpackungsmaschine ein: die vollständige Formatliste mit Karton- und Beipackzettelabmessungen und Jahresvolumen pro SKU; die Zielmärkte und der genaue Codeinhalt, die Qualität und die Aggregationsebenen; das OEE-Ziel und wie es gemessen wird; das Umstellungszeitziel und wer es durchführt; Reinigungsanforderungen, insbesondere für wirksame Produkte; die Sprache und das Format der Dokumentation; und Service-Reaktionszeit in der Region mit dem Standort des Ersatzteillagers.

Lesen Sie dann das Zitat und suchen Sie nach fünf Fallen. Eine Maschine, die codiert, aber nicht verifiziert: keine Kamera oder eine Kamera ohne Ablehnungsbestätigung. „Serialisierungsbereit“, was nichts bedeutet, bis Sie fragen, ob es Software auf Standortebene und die Schnittstelle zum Marktsystem umfasst. Keine Aggregation, sodass Sie Fälle manuell scannen müssen. Keine Lizenz für die Linienverwaltungssoftware oder eine Lizenz, die auf eine Linie beschränkt ist, wenn Sie drei beabsichtigen. Und Vision, Austauschteile für das zweite Format und FAT mit Ihren eigenen Kartons und Beipackzetteln, alles als Optionen angegeben.

Sechs Fragen, die uns Käufer senden, bevor sie ein Kartonier-URS ausstellen

Intermittierend oder kontinuierlich bei 150 Kartons/Minute?
Intermittierend ist realistisch bis zu etwa 120 Kartons/Min. mit Beipackzetteln und Blisterpackungen; Kontinuierlich beginnt darüber hinaus Sinn zu machen. Wählen Sie die Anzahl der Formate: Bei mehr als sechs Formaten pro Jahr erhalten Sie mit intermittierenden Formaten mehr produktive Stunden, selbst bei einem geringeren Nennwert.

Können wir die Serialisierung bei einem zehn Jahre alten Kartonierer nachrüsten?
Codierung auf Artikelebene normalerweise ja, wenn im Auslauf Platz für Drucker, Kamera und Ausschuss vorhanden ist und der Kartontransport seine Position für die Sortierung genau genug hält. Die Aggregation ist der schwierigere Teil, da sie eine Scanstation auf Fallebene und die dahinter stehende Software erfordert.

Muss die Kamera gradieren oder einfach nur lesen?
Grad. Fordern Sie im Rahmen von FAT den ISO/IEC 15415-Bewertungsbericht pro Code an und geben Sie die Mindestnote im URS an. Allein durch das Lesen gelangen unlesbare Codes in eine Apotheke.

Wie können wir nachweisen, dass die richtige Packungsbeilage in der richtigen Packung war?
Drucken Sie einen Versionscode oder Barcode auf die Packungsbeilage, lesen Sie ihn vor dem Einlegen, verknüpfen Sie ihn mit dem Kartoncode in der Liniensoftware und gleichen Sie die Zählungen am Ende der Charge ab. Die Versionskontrolle bei Flugblättern stellt ein Rückrufrisiko dar und ist kein Ärgernis.

Was kostet uns die Blindenschrift?
Weniger Geschwindigkeit, wenn Ihr Konverter vorgeprägte Kartons liefert, mehr, wenn Sie inline prägen, wo das Kartonvolumen und die Prägetiefe von etwa 0,2 bis 0,4 mm die Einschränkung darstellen. Fragen Sie zuerst den Konverter. Bestätigen Sie die genauen Anforderungen mit Ihrem Regulatory-Affairs-Team.

Was gehört in die URS zum Thema Software?
Welches System besitzt die Seriennummern, wer darf sie erstellen und außer Betrieb nehmen, was macht die Leitung, wenn das Netzwerk ausfällt, und ob die Lizenz eine Leitung oder den Standort abdeckt. Schreiben Sie diese auf, bevor Sie die Preise vergleichen.

Geschrieben von Helen Xu | Chefingenieur für industrielle Anwendungen

Helen Sein Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung maßgeschneiderter Verpackungs- und Abfülllösungen für die Pharma-, Lebensmittel- und Chemieindustrie. Er verfügt über umfassendes praktisches Fachwissen in den Bereichen GMP-Konformität, ISO 9001-Qualitätsmanagementstandards und schlüsselfertige Integration großer Abfüll- und Verpackungsproduktionslinien.