Abfüllen von Pulver in starre Behälter: Flaschen, Gläser und Fläschchen sind eine andere Maschine

Bringen Sie den Behälter zum Füller und halten Sie ihn ruhig

Die meisten Dosierprobleme, die dem Füller zugeschrieben werden, beginnen tatsächlich stromaufwärts bei der Zuführung.

Feed-Methode. Runde, robuste Behälter werden mit einer Geschwindigkeit von 100–400 Behältern pro Minute aus einem Zentrifugalzerkleinerer entnommen. Fläschchen und insbesondere gebrauchsfertige, verschachtelte Fläschchen, die in Wannen geliefert werden, durchlaufen stattdessen eine Entschachtelungsstation, da bei der Glas-auf-Glas-Handhabung Partikel entstehen, die Sie sich in einer Zone der Klasse A nicht leisten können. Kleine, instabile oder spitz zulaufende Behälter eignen sich besser für eine Tablett- oder Puckfütterung.

Indexierung versus kontinuierliche Bewegung. Die Indexierung (Sternrad oder Hubbalken) ist einfacher und kostengünstiger und eignet sich für größere Füllungen, bei denen die Dosierung mehr als eine Sekunde dauert. Ab etwa 120 Behältern pro Minute oder wenn die Befüllung unterwegs erfolgen muss, ist die kontinuierliche Bewegung mit einer Zahnschnecke und einem Taschenband die erste Wahl.

Das Greifen des Halses ist dem Greifen des Körpers überlegen. Durch die Handhabung des Behälters am Hals kommt es kaum auf den Körperdurchmesser an, so dass ein Durchmesserwechsel oft nur mit einer Führungsschiene und einer Einstellschraube erfolgt. Außerdem wird ein Abrieb etikettierter oder bedruckter Behälter vermieden. Der Verdrehschutz ist eine separate Anforderung: Wenn ein Gewindehals vor dem Verschließen ausgerichtet werden muss, muss dies vor der Füllstation erfolgen, nicht danach.

Statisch auf Kunststoff. HDPE- und PET-Behälter werden geladen geliefert. Pulver springt vom Einfülltrichter weg und bleibt am Glasrand haften, und ein schmutziger Rand ist später ein Hinweis auf eine fehlerhafte Induktionsversiegelung. Ein Ionisierungsgebläse vor der Füllstation und ein geerdeter Füllrahmen sind eine günstige Versicherung; In einer Zeile wurde allein dadurch der Siegelausschuss um mehr als die Hälfte reduziert.

Umstellung verdient eine Nummer im Vertrag. Eine gut ausgestattete Maschine ändert Höhe und Durchmesser in 15–45 Minuten mithilfe werkzeugloser Einstellungen und eines farbcodierten Formatsatzes. Fragen Sie nach, wie viele Formatteile im Grundpreis enthalten sind, denn hier werden die Angebote stillschweigend gekürzt.

Fünf Dosierprinzipien für einen starren Behälter

Die Vakuum-Venturi-Reihe ist das, was Käufer vermissen. Es zieht eine abgemessene Dosis durch Vakuum in eine Bohrung und bläst sie dann mit gefiltertem Gas in den Behälter, sodass das Pulver niemals durch eine mechanische Dichtung über der offenen Durchstechflasche gelangt. Bei einer wirksamen oder feuchtigkeitsempfindlichen Verbindung entsteht fast kein Staub und es wird nur sehr wenig Produkt verschwendet, was wichtig ist, wenn der API mehr pro Gramm kostet als das Fläschchen.

Die Dribbelphase entscheidet über Ihre Toleranz

Bei jeder Füllung über etwa 50 g dient die Bulk-Phase dazu, Zeit zu sparen, und die Dribbling-Phase dient dazu, das Ziel zu erreichen. Der Bulk erreicht normalerweise mit hoher Geschwindigkeit 85–92 % des Ziels, dann wird das Dribbeln abgerundet. Alles, was die Genauigkeit ruiniert, passiert in den letzten paar Gramm.

Drei Mechanismen. Erstens, Bordmaterial : Das Pulver befindet sich beim Abschalten immer noch in der Luft zwischen Zuführung und Behälter. Bei einer 500-g-Füllung bei hoher Schüttmenge können dies 2–6 g sein, daher muss die Steuerung die Zufuhr früh abschneiden und der Schnittpunkt muss für jedes Produkt gelernt werden. Zweitens, Wiederholbarkeit der Abschaltung : Ein hängender oder tropfender Messerschieber ist schlimmer als ein langsamer, und pneumatische Antriebe mit verschlissenen Dichtungen driften im Laufe einer Schicht. Drittens, Entlüftung : Ein frisch gefülltes Glas enthält eine flüssige Pulversäule, die sich beim Entweichen der Luft absetzt. Daher ist das Gewicht, das Sie an der Füllstation ablesen, nicht immer das Gewicht, das Sie stromabwärts ablesen.

Eine praktische Regel, nach der ich arbeite: Die Tröpfchenrate sollte 5-12 % der Massenrate betragen. Wenn Sie es langsamer machen, verkürzen Sie die Zykluszeit. schneller und der Abschaltfehler wird zum dominierenden Begriff. Warten Sie dann eine gewisse Einschwingzeit, bevor die Kontrollwaage etwas anzeigt, und stellen Sie sicher, dass die Kontrollwaage weit genug stromabwärts steht, damit das Pulver vollständig zusammengefallen ist, da Ihre Rückkopplungsschleife sonst einem Phantom nachjagt.

Staub, Eindämmung und brennbarer Staub

Aus der Behältermündung austretendes Pulver kostet Ihr Produkt, verunreinigt die Dichtfläche und erzeugt im schlimmsten Fall eine explosionsfähige Atmosphäre. Bei allen dreien handelt es sich um technische Probleme, nicht um Haushaltsparolen.

• Lokale Extraktion am Füllpunkt, dimensioniert für eine Fanggeschwindigkeit von etwa 0,5–1,0 m/s an der Öffnung. Zu hoch und Sie aspirieren die gerade abgewogene Dosis.
• Downflow-Kabine für wirksame Verbindungen, mit einem Eindämmungsziel, das aus dem beruflichen Expositionsbereich des Produkts abgeleitet wird, und H13-Terminalfilter Gemäß EN 1822 für die Rückluft. Gehen Sie für OEB 4-5-Compounds zu einem Handschuhfach oder Isolator und verlassen Sie sich nicht mehr auf die Raumluftzirkulation.
• ATEX . Geräte, die sich in einer staubexplosiven Atmosphäre befinden, werden gemäß der ATEX-Richtlinie 2014/34/EU entsprechend der Kategorie ausgewählt, die der Zone entspricht, und die Zonen selbst unterliegen gemäß der ATEX-Arbeitsplatzrichtlinie der Pflicht des Betreibers. Zone 20, 21 und 22 sind die Staubäquivalente der Gaszonen. Verbinden Sie alle leitenden Teile miteinander und prüfen Sie die Kontinuität zur Erde. Sorgen Sie dafür, dass die flexiblen Leitungen antistatisch sind, und lassen Sie niemals das Abblasen mit Druckluft als Reinigungsmethode zu.
• Hauswirtschaft. Viele Lebensmittelpulver haben Mindestzündenergien im Bereich von 10–30 mJ, die durch eine statische Entladung eines menschlichen Körpers leicht überschritten werden können. Staubanfallgrenzen, Reinigungshäufigkeit und Reinigungsmethode gehören in die Bedienungsanleitung, nicht in ein Memo.

Sterile Fläschchen im Vergleich zu einer Proteinpulver-Behälterlinie

Dies ist die Weggabelung, und sie verändert die Maschine mehr als jede andere Entscheidung.

Für Abfüllung von sterilem Pulver in Fläschchen Das offene Produkt und der offene Behälter müssen sich in einer Umgebung der Klasse A befinden, die entweder von einem RABS mit einem Hintergrund der Klasse B oder von einem geschlossenen Isolator gemäß EU-GMP-Anhang 1 geliefert wird. Ein Isolator führt einen validierten Biodekontaminationszyklus mit Wasserstoffperoxid in der Dampfphase durch, der typischerweise zwei bis drei Stunden einschließlich Belüftung umfasst und anhand biologischer Indikatoren validiert wird. Was das für das Maschinendesign bedeutet:

• Keine freiliegenden Antriebsstränge, Ketten oder Getriebe über dem offenen Container. Servomotoren bewegen sich hinter der Isolatorwand oder unter versiegelten Abdeckungen.
• Handschuhöffnungen sind so positioniert, dass jeder erwartete Eingriff, einschließlich der Beseitigung einer heruntergefallenen Ampulle und des Austauschs eines Dosierkolbens, erreichbar ist.
• Produktberührende Oberflächen aus 316L, spaltfrei, ohne Farbe oder freiliegende Isolierung innerhalb der Steigungszone, und alle Pneumatik- und Kabelanschlüsse werden durch die Wand geführt.
• Wechseln Sie die zum Waschen und Sterilisieren entnommenen Teile häufig in einem Autoklaven mit dokumentierten Haltezeiten.
• Verschließen unmittelbar nach dem Befüllen, entweder teilweises Einsetzen für einen Gefriertrocknungsstopfen oder vollständiges Einsetzen für einen Flüssigkeitsverschluss, mit 100-prozentiger Prüfung des Vorhandenseins des Stopfens.
• Validierung durch aseptische Prozesssimulation, üblicherweise drei aufeinanderfolgende erfolgreiche Medienfüllungen bei der Erstqualifizierung, dann in einer definierten periodischen Häufigkeit.

A Linie für unsterile Gläser hat nichts davon. Einhundert Gramm Proteinpulver werden in ein 1-Liter-HDPE-Gefäß mit einer Geschwindigkeit von 40 Gläsern pro Minute über einen offenen Schneckenfüller mit lokaler Extraktion gefüllt. Die Risiken bestehen in Dosisschwankungen, Staub am Glasrand und einem Verschließer, der dem Drehmoment nicht standhält. Die entscheidenden Komplikationen sind umweltbedingter Natur: In einem feuchten Werk, und das habe ich in Indonesien und an der Küste Indiens gesehen, nimmt das Pulver im Laufe einer Schicht Feuchtigkeit auf und die Schüttdichte verändert sich, was sich in einer Abweichung des mittleren Füllgewichts zeigt, die nur eine Kontrollwaage erkennen kann.

Downstream: Erkennen, was der Füller falsch gemacht hat

Alles nach dem Füllkopf dient zum Nachweis der Dosis und zum Schutz der Dichtung. Eine Inline-Kontrollwaage, 100 % oder statistisch abgetastet, mit Feedback-Trimmung zum Füller. Metallerkennung oder Röntgen: Wählen Sie Röntgen, wenn der Behälter aus Aluminium besteht oder wenn Sie dichte nichtmetallische Verunreinigungen und fehlende Schaufeln erkennen müssen, und Metallerkennung, wenn das Produkt trocken ist und der Behälter aus Kunststoff oder Glas besteht. Anschließend Verschließen mit Drehmomentüberwachung, Induktionssiegelgerät mit Folieneinlage und definiertem Kraft- und Verweilfenster, Etikettierung und Codierung.

Zwei Dinge vergessen Käufer. Erstens, Versöhnung : Zurückgewiesene Einheiten müssen gezählt werden, und gute plus zurückgewiesene plus beprobte Einheiten müssen gleich der Eingabe sein. Durch eine nicht abgestimmte Zählung bleibt eine Verwechslung unsichtbar. Zweitens, Prüfung der Siegelintegrität in einer definierten Frequenz, durch Vakuumabfall oder durch Sicht- und Drehmomentkontrollen, anstatt darauf zu hoffen, dass die Versiegelung ihre Aufgabe erfüllt.

Regionaler Hinweis: EU-Käufer erwarten eine CE-Erklärung gemäß der Maschinenverordnung (EU) 2023/1230 sowie eine vollständige GMP-Dokumentation in englischer Sprache. Anlagen in Indien und Südostasien arbeiten in der Regel nach den GMP- und PIC/S-Anforderungen der WHO, während ANVISA in Brasilien eine Dokumentation zur Gerätevalidierung in Portugiesisch oder zweisprachig erwartet. Bestätigen Sie die Dokumentationssprache und den örtlichen Servicetechniker in der Bestellung, nicht nach FAT.

Zwei Etagen, zwei Ergebnisse

Glaslinie, Südostasien. Ein Nutrazeutika-Verpacker in der Nähe von Jakarta füllte 100 g Molkenproteinisolat in 1-l-HDPE-Gläser mit 40 Gläsern pro Minute, zwei Schichten, in einer Anlage, die bei 30–33 °C und hoher Umgebungsfeuchtigkeit läuft. Die ursprüngliche Linie verwendete eine einstufige volumetrische Schnecke ohne Besatz: mittlere Füllung 101,6 g, Standardabweichung 1,5 g, CV 1,5 %, Streuverlust 1,6 % und 0,9 % der Gläser wurden nach der Induktionsversiegelung aufgrund von Pulver am Rand zurückgewiesen. Wir haben auf zweistufiges Bulk-and-Dribbeln mit gravimetrischer Trimmung an einer Wägezelle unter der Füllstation umgestellt, eine Kompensation während des Flugs, ein ionisierendes Gebläse und eine ummantelte Absaugung am Füllpunkt sowie ein Luftmesser über dem Rand vor dem Verschließen hinzugefügt. Gemessen über einen Zeitraum von vier Wochen: Mittelwert 100,4 g, σ 0,42 g, CV 0,42 %, Streuverlust 0,4 %, Dichtungsausschuss bis auf 0,06 %, Formatwechsel nach 26 Minuten.

Fläschchenlinie, EU. Eine sterile Anlage füllte 1 g eines Cephalosporin-Antibiotikums mit 90 Fläschchen pro Minute in 20-ml-Röhrenglasfläschchen, von ineinandergreifenden Röhrchen über Entschachtelung, Vakuum-Venturi-Dosierung, Stopfen und Verschließen, in einem Isolator mit VHP-Biodekontamination. Das Füllziel betrug 1.050 mg, der gemessene Mittelwert 1.050,8 mg, σ 7,9 mg, CV 0,75 %, mit 100 % In-Process-Kontrollwägung und einer automatischen Ablehnung aller Fläschchen außerhalb von ±3 %. Die Partikelanzahl in der Abfüllzone wurde kontinuierlich überwacht und blieb innerhalb des Grade-A-Grenzwerts. Im Rahmen der Qualifizierungskampagne wurden drei aufeinanderfolgende Medienfüllungen mit jeweils etwa 5.200 Einheiten ohne positive Einheiten durchgeführt. Die größte Zeitverschwendung war nicht der Füller, sondern die Ergonomie des Handschuhanschlusses während der Interventionsversuche, weshalb ich die Bediener jetzt bitte, die Interventionsliste während der Designüberprüfung und nicht bei der FAT durchzugehen.

Fragen vor dem Kauf von Starrcontainer-Projekten

Kann eine Maschine sowohl mein 100-g-Glas als auch meinen 1-kg-Behälter verarbeiten?
Normalerweise nicht gut. Die Schnecke und die Wechselteile unterscheiden sich, aber die eigentliche Grenze ist die Zykluszeit: Eine 1-kg-Füllung benötigt Sekunden Dosierzeit, sodass der Füller, den Sie für 40 Gläser pro Minute mit 100 g ausgelegt haben, diese Rate bei 1 kg nicht halten kann. Geben Sie das größte Füllgewicht und die Rate an, die Sie bei diesem Gewicht benötigen.

Brauche ich einen Isolator?
Bei sterilen Produkten besteht die Wahl zwischen einem RABS mit einem Hintergrund der Klasse B und einem Isolator. Der Isolator kostet im Vorfeld mehr und fügt einen Dekontaminationszyklus hinzu, aber er senkt die Hintergrundqualität des Raums und erleichtert meiner Erfahrung nach das Bestehen der aseptischen Prozesssimulation. Für nicht sterile Lebensmittel und Nutraceutical-Produkte gilt dies auch nicht: lokale Absaugung und gute Staubkontrolle reichen aus.

Wie vermeide ich Staub auf der Dichtfläche?
Ummantelte Absaugung am Füllpunkt, ein antistatisches Gebläse vor dem Füllen, ein Luftmesser oder eine Vakuumdüse, die den Rand vor dem Verschließen reinigt, und ein Fülltrichter, der unterhalb des Randes und nicht darüber hinaus ausläuft.

Welche Füllgenauigkeit soll ich in den Vertrag schreiben?
Geben Sie das Füllgewicht, das Produkt, die Toleranz als Standardabweichung bei angegebener Probengröße und das von Ihnen angenommene Giveaway an. Führen Sie dann den gleichen Test bei SAT auf Ihrem Boden mit Ihrem Pulver durch. Eine nur bei FAT angegebene Toleranz stellt keine Verpflichtung dar.

Welche Behälter benötigen eine besondere Handhabung?
Dünnwandiges HDPE, konische Gläser und alle Behälter mit breitem Körper und schmalem Hals. Geben Sie Ihrem Lieferanten vor der Konstruktion der Maschine echte Behältermuster (mindestens 200 Stück mit Maßtoleranzen) von Ihrem Former.

Welche Ersatzteile sollten am ersten Tag im Regal sein?
Schnecken- oder Dosierkolbensätze, Trichter- oder Venturibohrungen, Klappen- oder Tordichtungen, Wägezelle, Entnahmefilter und die Formatteile für Ihren Zweitbehälter. Erfragen Sie die Lieferzeiten schriftlich; Eine Ersatzschnecke vor Ort ist mehr wert als eine schnellere Maschine, die drei Wochen auf ein Teil wartet.

Geschrieben von Helen Xu | Chefingenieur für industrielle Anwendungen

Helen Sein Schwerpunkt liegt auf der Bereitstellung maßgeschneiderter Verpackungs- und Abfülllösungen für die Pharma-, Lebensmittel- und Chemieindustrie. Er verfügt über umfassendes praktisches Fachwissen in den Bereichen GMP-Konformität, ISO 9001-Qualitätsmanagementstandards und schlüsselfertige Integration großer Abfüll- und Verpackungsproduktionslinien.